BCG

VACINA BCG

VACINA CONTRA TUBERCULOSE (BCG)

1-Introdução

O BCG (bacilo de Calmette e Guérin) vem sendo utilizado como vacina há várias décadas e tem por finalidade evitar que a primo-infecção natural, causada por Mycobacterium tuberculosis, evolua para doença.

Frasco da Vacina e do Diluente do BCG
O BCG-ID provoca primo-infecção artificial e inofensiva, ocasionada por bacilos não virulentos, com o objetivo de que essa infecção artificial contribua para aumentar a resistência do indivíduo em face de uma infecção ulterior, causada por bacilos virulentos.

Observação :


A vacina BCG-ID brasileira é reconhecida como de alta qualidade pelos laboratórios internacionais.

No Brasil, seu uso durante muitos anos demonstrou a eficiência da vacinação, com o mínimo de reações indesejáveis, só raramente induzindo complicações sistêmicas e fatais que, quando ocorrerem, quase sempre estão associadas com imunodepressão.


01. Composição e apresentação

A vacina contra a tuberculose é o BCG (bacilo de Calmette & Guérin) liofilizado, obtido por atenuação do Mycobacterium bovis, apresentada em ampolas com múltiplas doses.


O BCG (bacilo de Calmette e Guérin) é preparado com bacilos vivos de cepa de Mycobacterium bovis com virulência atenuada, contendo também glutamato de sódio.

A subcepa utilizada no Brasil é a Moreau – Rio de Janeiro, mantida sob o sistema de lote semente no Statens Serum Institut de Copenhagen, a qual é encaminhada, periodicamente, aos laboratórios da Fundação Ataulpho de Paiva e do Butantan, no Brasil.



02. Idade de aplicação


A partir do nascimento, tendo 2Kg (dois quilogramos) ou mais, já é indicação para administração da vacina.
Desde que não tenha sido administrada na unidade neonatal, a vacina deve ser feita ao completar o primeiro mês de vida ou no primeiro comparecimento à unidade de saúde. Pessoas com qualquer idade podem ser vacinadas.





03. Indicação


É indicada principalmente para prevenir as formas graves da tuberculose (miliar e meníngea) em crianças com menos de cinco anos de idade, mais freqüentes em menores de um ano. Está indicada, também, e o mais precocemente possível, nas crianças HIV-positivas assintomáticas e filhos de mães HIV-positivas. É contra-indicada nos indivíduos HIV - positivos
sintomáticos.



04. Via de administração


Rigorosamente intradérmica, de preferência no braço direito, na altura da inserção inferior do músculo deltóide.

Nota:

É a seguinte a evolução da reação vacinal:

A. nódulo local que evolui para pústula,

B. seguida de crosta e úlcera, com duração habitual de seis a 10 semanas,


C. dando origem quase sempre a pequena cicatriz.


Observação:

Durante a fase de úlcera, pode haver o aparecimento de secreção.




05. Esquema


Esquema básico: -uma dose, o mais precocemente possível, ao nascer.

Revacinação: -preferencialmente aos dez anos de idade. Por razões operacionais, pode ser aplicada por volta dos seis anos de idade, na admissão à escola.


Notas:

1) O teste tuberculínico (PPD) é dispensável, antes ou depois da aplicação do BCG.

2) Em criança que recebeu o BCG há seis meses ou mais, na qual esteja ausente a cicatriz vacinal, indicase a revacinação, sem necessidade de realização prévia do teste tuberculínico (PPD).

3) Se a primeira dose for aplicada com seis anos de idade ou mais, não há necessidade de revacinação.



05.1 Evolução normal da lesão vacinal

A vacina BCG liofilizada, após diluição com solução de cloreto de sódio e completa homogeneização, é aplicada por via intradérmica na dose indicada de 0,1 ml, na inserção inferior do músculo deltóide do braço direito. A lesão vacinal evolui da seguinte forma:

1. da 1ª à 2ª semana: mácula avermelhada com enduração de 5 a 15 mm de diâmetro.
2. da 3ª à 4ª semana: pústula que se forma com o amolecimento do centro da lesão, seguida pelo aparecimento de crosta.
3. da 4ª à 5ª semana: úlcera com 4 a 10 mm de diâmetro.
4. da 6ª à 12ª semana: cicatriz com 4 a 7 mm de diâmetro, encontrada em cerca de 95% dos vacinados. Não se deve cobrir a úlcera ou colocar qualquer tipo de medicamento.

O tempo dessa evolução é de seis a doze semanas, podendo prolongar-se raramente até a 24ª semana. Eventualmente pode haver recorrência da lesão, mesmo depois de ter ocorrido completa cicatrização.

Quando aplicado em indivíduos anteriormente infectados, quer por infecção natural, quer pela vacinação, o BCG determina lesões geralmente um pouco maiores e de evolução mais acelerada (fenômeno de Koch), com cicatrização precoce.

Durante a evolução normal da lesão vacinal, pode ocorrer enfartamento ganglionar axilar e supra ou infraclavicular, único ou múltiplo, não-supurado.

Aparece três a seis semanas após a vacinação, é homolateral ao local da aplicação, firme, móvel, clinicamente bem perceptível, frio, indolor, medindo até 3 cm de diâmetro, e não acompanhado de sintomatologia geral. Pode evoluir por tempo variável, geralmente em torno de quatro semanas e permanece estacionário durante um a três meses, desaparece espontaneamente, sem necessidade de tratamento. O aparecimento desses gânglios ocorre em até 10% dos vacinados.

Pode ocorrer linfadenopatia regional não-supurada com mais de 3 cm de diâmetro, sem evidências de supuração (flutuação e/ou fistulização); como conduta, deve-se observar e acompanhar o paciente, até que ocorra regressão expressiva da adenomegalia. Não puncionar e não administrar isoniazida. Notificar.

06. Eventos adversos mais comuns

A vacina BCG-ID pode causar eventos adversos locais, regionais ou sistêmicos, que na maioria das vezes são decorrentes do tipo de cepa utilizada, da quantidade de bacilos atenuados administrada, da técnica de aplicação e da presença de imunodepressão congênita ou adquirida.
Dependendo de localização, extensão e gravidade, as complicações podem ser classificadas da seguinte forma:

A - Lesões locais e regionais (mais freqüentes):

a- úlcera com diâmetro maior que 1 cm;
b- abscesso subcutâneo frio;
c- abscesso subcutâneo quente;
d- linfadenopatia regional supurada;
e- cicatriz quelóide;
f- reações lupóide.

Observação: Os eventos adversos locais e regionais (úlcera com diâmetro maior que 1 cm, abscesso e linfadenopatia regional supurada) são decorrentes, na maioria dos casos, de técnica incorreta na aplicação da vacina.
B – Lesões resultantes de disseminação:
Podem ser localizadas ou generalizadas e sua incidência é bastante rara.
1)- Lesões localizadas:
a. em pele;
b. osteorticulares;
c. em linfonodos ou em órgãos do tórax ou do abdômen.
2)- Lesões generalizadas.

Os dados referentes à descrição dos eventos adversos estão descritos nos quadros a seguir.

Formação de abscesso e/ou ulceração, no local da aplicação; linfadenite regional.


Observação :


A incidência refere-se a crianças com menos de 1 ano de idade, vacinadas com BCG de cepas diferentes das utilizadas no Brasil.

07. Contra-indicações


Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) que apresentem sintomas da doença. Embora não apresentem contra-indicações absolutas, recomenda-se adiar a vacinação com BCG em recém-nascidos com peso inferior a 2.000g e em presença de afecções dermatológicas extensas
em atividade.




08. Conservação e validade



Conservar entre +2 e +80C. A vacina inativa-se rapidamente quando exposta diretamente a raios solares; não há, porém, risco de inativação se for exposta à luz artificial. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada no prazo máximo de seis horas. O prazo de validade é indicado pelo fabricante e deve ser respeitado rigorosamente.
09. Vacinação e/ou revacinação de grupos especiais



Segundo recomendação da Coordenação Nacional de Pneumologia Sanitária - com o objetivo de conferir maior proteção aos profissionais da área da saúde que exercem atividades em hospitais e instituições onde haja permanência de pacientes com tuberculose ou aids, freqüentemente expostos, portanto, à infecção -, deve-se vacinar com BCG todos
os não-reatores (nódulo com diâmetro menor que 5mm) e reatores fracos (nódulo com diâmetro entre 5mm e 9mm) ao teste tuberculínico (PPD), incluídos os novos profissionais admitidos nos mencionados serviços.


10. Vacinação de comunicantes de hanseníase


Considerando-se a norma estabelecida pela Coordenação Nacional de Dermatologia Sanitária, deve-se vacinar os comunicantes de casos de hanseníase com duas doses de BCG, administradas com intervalo mínimo de seis meses, devendo-se considerar a presença de cicatriz vacinal como primeira dose, independentemente do tempo transcorrido desde a aplicação que provocou seu aparecimento.

Nas gestantes, recomenda-se transferir a aplicação do BCG para depois de terminada a gravidez.


Vacinação DE comunicantes
intradomiciliares de hanseníase


Recomendações sobre o uso da vacina BCG (bacilo de Calmette-Guërin) para os comunicantes intradomiciliares de hanseníase
- Aplicação da vacina BCG-ID nos contatos intradomiciliares, sem presença de sinais e sintomas de hanseníase no momento da avaliação, independentemente de serem PB ou MB.
- A aplicação da vacina BCG depende da historia vacinal, com as seguintes recomendações:


* Sem cicatriz – prescrever uma dose.

* Com uma cicatriz de BCG – prescrever uma dose.

• Com duas cicatrizes de BCG – Não prescrever dose.



Fonte: caderno da atenção básica- nº 21/2007






TÉCNICA PARA TREINAMENTO E APLICAÇÃO DA VACINA BCG ID


O processo de capacitação para aplicação da vacina BCG-ID tem como premissa desenvolver a habilidade do profissional para aplicar rigorosamente, por via intradérmica, 0,1 ml de vacina na inserção inferior do deltóide direito.
Para atender a essa premissa, recomenda-se que todo processo de capacitação deve contemplar um conteúdo teórico-prático mínimo.
O conteúdo teórico deverá abordar os seguintes temas: aspectos epidemiológicos e clínicos da tuberculose, ações de controle da tuberculose, a vacina BCG ID (composição, rede de frio, mecanismo de ação da vacina em relação ao sistema imunológico, indicações, contra-indicações, situações de adiamento, esquema e via de aplicação, evolução da cicatriz vacinal, eventos adversos, cuidados na presença de reações, orientação ao cliente, registro de dados e material necessário.

O conteúdo prático compreende a demonstração da conservação, diluição e técnica de aplicação da vacina e a realização desses procedimentos pelo treinando até que demonstre habilidade necessária.

Que poderá ser de duas formas :

a. Direta
b. Indireta


1. Forma indireta: compreende uma prática
prévia do treinando com injeções intradérmicas
antes de iniciar a vacinação de BCG ID em
recém-nascidos.


Essa prática poderá ocorrer através da:


a. realização de testes tuberculínicos
em adultos,


b. realização de injeções intradérmicas
com soro fisiológico em adultos,



c. aplicação de injeções intradérmicas
em braço postiço .



Em seguida o treinando deverá sob
supervisão realizar a aplicação de BCG ID em
crianças, até demonstrar habilidade e ser
considerado apto para a vacinação.



2. Forma direta: compreende a realização
da técnica intradérmica através da aplicação da
vacina BCG ID diretamente em crianças.




Essa forma de treinamento pode ser realizada
na própria Unidade de Saúde, sendo que primeiramente o
treinando deverá observar o instrutor em
algumas aplicações da vacina. Em seguida,
deverá administrar a vacina sob supervisão
direta até que desenvolva habilidade. O número
de aplicações necessárias dependerá da avaliação do instrutor.




Nota:

Quanto à prática usual da exigência de declaração para exercer as atividades de vacinação BCG ID, recomenda-se que as
pessoas que dela necessitem, sejam avaliadas por enfermeiros habilitados na técnica de aplicação. A avaliação deverá
compreender conhecimentos e habilida-
dês sobre a vacinação BCG ID, com a finalidade de subsidiar a indicação de
capacitação ou permitir ofornecimento de declaração de aptidão.


Veja o Modelo de Declaração :







MODELO DE DECLARAÇÃO





Declaro que __________________________________________________

está apto a aplicar vacina BCG por via intradérmica.



Nome do enfermeiro responsável

__________________________________________________________________________



COREN _________________________ Data: _____/_____/_____






Técnica de diluição e de aplicação da vacina BCG ID


Material necessário:

01. seringas descartáveis tipo tuberculina;
02. agulhas descartáveis 13 x 3,8 ou similares;
03. protetor para a ampola de BCG (limpo e opaco, por
exemplo, copo descartável de 50 ml);

04. suporte de madeira para a ampola de BCG;




05. frasco com álcool;
06. recipiente com algodão;
07. agulhas descartáveis 25 x 8 ou 25 x 7 para a diluição
do BCG;
08. seringas descartáveis de 5 ml usadas na diluição do
BCG;
09. caixa coletora de material perfuro- cortante.






Técnica de diluição:


01. lavar as mãos;
02. retirar a vacina e o diluente do isopor/geladeira;
03. verificar na ampola o número de doses e a data de
validade;
04. movimentar as ampolas de tal forma que o pó vacinal
e o diluente fiquem na parte inferior;
05. não utilizar as ampolas que contenham corpos
estranhos ou umidade no pó vacinal;
06. Limpar o gargalos das ampolas de BCG e do diluente com algodão e álcool;
07. quebrar a ampola do diluente e aspirar o volume total,
observando a proporção de 0,1 ml de diluente por dose
de vacina;



08. colocar a ampola de BCG no saco plástico próprio,
com o gargalo voltado para o fundo do saco e retirar o
ar, fechando em seguida a abertura do mesmo;
09. quebrar a ampola de BCG envolvida pelo saco plástico
fechado, para evitar a penetraçãobrusca de ar no
seu interior, o que provocaria a expulsão do pó
vacinal;
10. retirar o saco plástico, colocando a ampola no suporte
de madeira e cobri-la com o protetor;



11. injetar lentamente cerca de 0,1 ml do diluente na ampola
de BCG, fazendo-o escorrer pela parede da mesma;


agitar, introduzir o restante do diluente, agitando a
suspensão até que fique homogênea, sem grumos e
colocar a ampola de BCG no suporte com o protetor,
evitando a exposição à luz e a entrada de micro
partículas; conservar na temperatura de + 2 a + 8º C.


Observação
Como a vacina BCG-ID é fechada a vácuo, quando o ar entra de forma brusca no interior da ampola, o pó vacinal pode ser expulso sob a forma de aerossol.
Injetar, lentamente, parte do diluente (0,5 a 1,0 ml), pelas paredes da ampola que contém o pó vacinal, umedecendo-o.



Fazer um movimento rotativo com a ampola até obter uma suspensão homogênea;
Injetar o restante do diluente e voltar a fazer o movimento rotativo com a ampola para que a suspensão fique homogênea;

Observações
O frasco multidoses da vacina BCG-ID, uma vez aberto, desde que mantido sob temperatura adequada (+2ºC a +8ºC) e adotados os cuidados que evitem sua contaminação, pode ser usado por seis horas:
Para verificar o prazo, registrar no frasco a data e a hora da abertura do mesmo;

Vencido o prazo, desprezar o resto da vacina.



Técnica de aplicação da vacina:


01. abrir a embalagem da seringa descartável;
02. ajustar a agulha ao corpo da seringa;
agitar a ampola de BCG e aspirar lentamente a
suspensão;
03. retirar o ar da seringa, ajustando a dose para 0,1 ml;
04. colocar o cliente em posição que permita a exposição
adequada do braço direito, imobilizando-o quando
necessário, pedindo a colaboração do cliente ou
responsável durante a aplicação;
05. firmar o braço direito com uma das mãos,
distendendo delicadamente a pele da região deltoideana
entre o polegar e o indicador;
06. introduzir o bisel voltado para cima de forma visível
ao aplicador, na inserção inferior do deltóide,
observando que a seringa fique paralela à pele; para
maior firmeza, fixar o canhão da agulha com o
polegar, evitando que o bisel saia da sua posição;
07. injetar 0,1 ml de BCG, lentamente;
08. retirar o polegar do canhão e retirar a seguir a
seringa com a agulha, e desprezar a seringa e a
agulha na caixa coletora.



Observações:


No local da aplicação deverá surgir uma pápula
esbranquiçada, com poros visíveis. No caso de
uma aplicação mais profunda, anote na ficha de
registro o ocorrido e acompanhe a evolução
vacinal;

se houver perda importante do líquido vacinal
durante a aplicação, não deverá ser repetido o
procedimento; anotar o fato na ficha de registro
de vacinação e acompanhar a evolução da lesão
vacinal para verificar a formação de cicatriz.
Como em outras vacinas a aplicação deve ser precedida
de triagem , orientação sobre a finalidade,
evolução, reações e cuidados.

Após a aplicação da vacina deve-se registrar o
procedimento na caderneta de vacinação, na ficha
registro e no mapa diário de produção; é recomendável
o acompanhamento da evolução da lesão
vacinal para constatar a formação de cicatriz
e a manifestação de eventos adversos.




TREIMANETO PARA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA BCG ID



Uso de Braço Postiço para treinamento na técnica
de aplicação da vacina BCG ID


Para a prática de aplicação simulamos um braço feito com
materiais disponíveis no campo em Angola. Utilizamos saco
plástico, areia, fita gomada e um pedaço de uma meia fina
(meia de seda). Com o saco plástico recortado na forma de um
retângulo, enrolamos a areia até obtermos um cilindro com o
diâmetro aproximado do braço de uma criança recém-nascida.
Fecha-se este cilindro com a fita gomada, colocando-o dentro
da meia. Deve-se esticar bem a meia a fim de que a mesma
fique justa ao plástico, representando o tecido epidérmico.

Dá-se um nó na ponta da meia e corta-se o excesso de
tecido. Uma vez pronto o braço postiço, cada três treinandos
recebem um modelo.
Deve ser esclarecido que a meia representa o tecido
epidérmico. Deve ficar claro, também, que os treinandos
devem agir como se aquele cilindro fosse o braço de uma
criança. O treinando deve-se segurar o braço postiço (cilindro)
da mesma forma e posição em que se segura o braço da
criança a ser vacinada com a BCG. Com os dedos médio,
anular e mínimo por baixo do braço e os dedos polegar e
indicador por cima, deve esticar a pele no local da aplicação
(inserção do músculo deltóide). Posicionando a agulha em
angulo de 15 graus, deve-se introduzi-la entre a meia e o
plástico. Toda vez que o plástico for perfurado deve-se
considerar e alertar o aluno de que aquela seria uma aplicação
profunda.

Para verificar se a agulha está corretamente posicionada
embaixo da meia, pede-se ao treinando que levante a agulha;
quando a mesma está inserida no plástico não é possível fazêlo.
É possível, também, ouvir quando a agulha perfura o
plástico, mas o mais importante é desenvolver a habilidade no
treinando de controlar o angulo, a profundidade e a porção de
agulha a ser introduzida (somente o bisel).

Os treinandos devem praticar até que demonstrem
segurança e destreza, e consigam inserir a agulha somente
embaixo da meia. A técnica deve ser repetida até que o
supervisor considere o treinando seguro e apto para
aplicação. É indispensável que o supervisor verifique
pessoalmente a técnica de cada aluno, levando em
consideração a posição da mão ao segurar o “ braço”, a
posição dos dedos que esticam a “pele”, a forma de segurar e
introduzir a agulha e a profundidade atingida pela agulha.

Qualquer falha em um destes pontos, por parte do
treinando, deve ser apontada e orientada a forma de
correção. Após a orientação o treinando deve continuar
praticando até superar suas falhas e voltar a ser avaliado
pelo supervisor.


BULA DEMONSTRATIVA


Vacina BCG Liofilizada Intradérmica
Bacilo Calmette Guérin
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
A vacina BCG é apresentada em ampola âmbar contendo 1mg, 2mg e 5mg de BCG Liofilizado, correspondendo a 10, 20 e 50 doses. Acompanha a vacina BCG 1 ampola com 1ml, 2ml e 5ml de diluente ( Solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% ).
Composição
Cada 0,1 ml de vacina BCG intradérmica reconstituída contém:
Bacilo Calmette Guérin -------------------- 0,1 mg/
Glutamato de Sódio -------------------------0,52 mg
Solução fisiológica a 0,9% (q.s.p) --------0,1 ml

USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina BCG é obtida de bacilos vivos (Mycobacterium bovis) atenuados que atuam prevenindo o desenvolvimento da tuberculose ao estimular o sistema imunológico no combate à doença.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Porque existem estudos demonstrando que a vacina BCG protege contra a tuberculose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina é contra-indicada para pacientes com deficiência imunológica celular, inclusive para pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, gestantes, recém-nascidos com peso inferior a 2,5 Kg. Pacientes que no local de aplicação anterior desenvolveram a formação de quelóides só deverão ser revacinados com orientação médica.

ADVERTÊNCIAS

A VACINA BCG DEVE SER GUARDADA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
NÃO USE A VACINA BCG SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
PRECAUÇÕES

CONSERVAR A VACINA BCG ENTRE +2 OC e +8 OC E AO ABRIGO DA LUZ.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacinação deve ser adiada em crianças que estiverem usando corticóide.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Pó liofilizado.
.

DOSAGEM
Aplicar 0,1 ml de vacina, por via intradérmica, na altura da inserção inferior do deltóide do braço direito.

COMO USAR

Reconstituição da Vacina
1. Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola;
2. Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool;
3. Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no ponto de ruptura;
4. Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente;
5. Com uma seringa descartável estéril, diluir o pó vacinal com 1ml, 2ml e 5ml do respectivo diluente para as apresentações de 10, 20 e 50 doses, da seguinte maneira:
Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente, a fim de umedecer o pó vacinal. Em seguida, adicionar um pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do diluente.
Agitar novamente a ampola, para que a suspensão se torne uniforme;
Esse procedimento facilita a diluição e evita a formação de bolhas de ar que retêm o pó vacinal.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A pápula formada pela injeção intradérmica permanece por 15 a 30 minutos. Duas ou três semanas depois, pode observar-se um nódulo vermelho, cujas dimensões aumentam durante as duas semanas seguintes. Em alguns casos forma-se um pequeno abscesso que logo se transforma numa pequena úlcera. Passadas algumas semanas a úlcera fecha espontaneamente sem tratamento. A úlcera é eliminada completamente de três a seis meses após a aplicação da vacina, ficando uma pequena cicatriz. Depois de aplicada, a vacina pode ocasionalmente, levar a uma dilatação dos linfonodos axilares que regridem espontaneamente passados alguns meses. Em casos raros, uma supuração persistente pode acompanhar a dilatação dos linfonodos e ser indicada uma quimioterapia anti-tuberculose. Não se recomenda uma extirpação cirúrgica. A administração negligente da vacina pode provocar abscessos e cicatrizes maiores.



O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em casos de superdose procurar socorro médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina BCG intradérmica deve ser conservada entre +2ºC e +8°C, ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem e deve ser respeitado rigorosamente.

RESUMO DO QUADRO DE EVENTOS ADVERSOS

QUADRO 2.1 EVENTOS ADVERSOS À VACINAÇÃO BCG(1)

LESÕES LOCAIS E REGIONAIS

EVENTO ADVERSO	DESCRIÇÃO	TEMPO DECORRENTE APLICAÇÃO / EVENTO	FREQÜÊNCIA	CONDUTA	EXAME
Úlcera com diâmetro maior que 1 cm	-Úlcera grande profunda que aparece no local da aplicação e que com freqüência não cicatriza até seis meses depois da aplicação da vacina.	-Ocorre com mais freqüência nos 6 primeiros meses.	-O risco médio descrito para efeitos locais e regionais (úlcera, abscesso e linfadenopatia regional supurada) é de 0,387 por mil vacinados.	-Notificar, investigar e acompanhar. -No caso da não cicatrização até seis meses após a aplicação da vacina, Isoniazida, na dose de 10mg/Kg/dia-dose máxima de 400mg, até e regressão completa da lesão. -Garantir limpeza local e não usar pomadas, antibióticos ou anti-sépticos.	-
Abcessos subcutâneos frios	-São frios, indolores e tardios e têm como causa a aplicação subcutânea, por erro na técnica de administração da vacina. Em torno do local da aplicação da vacina aparece uma área de flutuação ou não (dependendo do tempo de evolução). Podem fistulizar.	Nos primeiros 3 meses.	-ÍDEM	-Notificar, investigar e acompanhar. -Isoniazida na dose de 10mg/Kg/dia-dose máxima de 400mg/dia, até a regressão completa da lesão.	-
Abscessos subcutâneos quentes	-São quentes, vermelhos e dolorosos. Em torno do local da aplicação podem aparecer sinais de flutuação e fistulização. Neste caso, houve contaminação por germes piogênicos.	-Podem ocorrer precocemente, até o 15º dia.	-ÍDEM	-Notificar, investigar e acompanhar. -Conduta indicada para qualquer processo infeccioso inespecífico agudo de pele.	-
Linfadenopatia regional não supurada.	-Linfonodos hipertrofiados com mais de 3 cm sem evidência de supuração (flutuação e/ou fistulização).	-Em média nos três primeiros meses.	ÍDEM	-Notificar, investigar e acompanhar. -Não puncionar e não administrar isoniazida.	-

Observação: Em caso de aparecimento de gânglios em outras regiões, proceder a investigação criteriosa visando o descarte de tuberculose ganglionar.

QUADRO 2.2 EVENTOS ADVERSOS À VACINAÇÃO BCG (II)

LESÕES LOCAIS E REGIONAIS

EVENTO ADVERSO	DESCRIÇÃO	TEMPO DECORRENTE APLICAÇÃO / EVENTO	FREQÜÊN- CIA	CONDUTA	EXAME
Linfadenopatia regional supurada.	-Caracteriza-se por linfonodos hipertrofiados axilares, supra ou infraclaviculares, inicialmente endurecidos, podem atingir mais de 3 cm de diâmetro, seguindo-se a formação de abscesso com amolecimento central que poderá sofrer drenagem espontânea, podendo originar um trajeto sinusal residual (fístula).	-Em média nos 3 primeiros meses.	-ÍDEM	-Notificar, investigar e acompanhar. -Isoniazida na dose de 10 mg/kg/dia-dose máxima de 400mg/dia, até o desaparecimento da supuração e diminuição significativa do tamanho do gânglio. Quando existem gânglios flutuantes, está indicada a punção aspirativa. Esses gânglios não devem ser incisados; não fazer exérese.	-
Reação quelóide	-Trata-se de processo de cicatrização anormal, independente da presença de BCG no local.	-Após a cicatrização.	-	-Normalmente não se faz nada. Em situação especial, indicam-se cirurgia e radioterapia superficial, para diminuir a probabilidade de formação de quelóide após a cirurgia.	-
Reação lupóide	-Seu aparecimento é muito raro. Surge após a cicatrização da úlcera, formando grandes placas com características lupóides.	-Tardia	-Menos de 1 por 10 milhões de vacinados.	-Notificar, investigar e acompanhar. -Esquema tríplice com: Isoniazida: 10mg/kg/dia Etambutol(*): 25 mg/kg/dia. Durante 2 meses. -Seguido de: Isoniazida: 10mg/kg/dia Rifampicina: 10mg/kg/dia. Durante 4 meses.	-Biópsia de fragmentos de pele: -Exame bacteriológico: -Direto -Cultura -Tipificação -Exame histopatológico